【文/观察者网专栏作者 徐实】

在今年的全国两会上，有业内人士提出带量采购不宜轻率地扩展至高端医疗器械领域，因为我国医疗高值耗材行业仍处起步阶段，产业实力薄弱，与海外的实力落差远大于药品行业与海外的差距。

早在2015年5月19日，国务院就印发了《中国制造2025》，把“生物医药及高性能医疗器械”列为重点突破发展的十大领域之一。从国家战略的高度上看，医疗器械领域具有高附加值的突出特点。这个行业如果搞不好，外企就会凭借技术垄断收割远超商品价值的超额利润；反过来说，这个行业如果搞好了，中国企业就可以凭借出口医疗器械获取可观的收入。

除了进口替代和出口创汇的直接经济利益之外，医疗器械还会带来间接利益。例如，人工耳蜗和功能性假肢的推广，能够使丧失劳动能力的人恢复劳动能力，对国家和个人而言都是极好的事情。

从纵向发展历程来看，国产医疗器械整体进步较快。中低端医疗器械基本已经实现国产化，甚至还能够做到批量出口。例如，基础外科手术器械、骨科内外固定器械都已经达到了较高的国产化程度。在医疗器械领域，中国已经不算弱国，但是距离强国尚有差距。

这个差距，主要体现在高端医疗器械的国产化程度较低，仍然大量依赖进口。例如，80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均被国外品牌占据。由此可见，发展国产医疗器械已经进入了啃硬骨头的攻坚阶段，关键是在高端医疗器械领域取得突破。

中国国际进口博览会上的高精尖医疗器械（图片来源：东方IC）

高端医疗器械的突破口，其实在于研发，而不在于制造。

单就医疗器械的制造而言，中国企业做得相当不错。2010年以后，珠江三角洲地区大批高水平的代工企业已经成型。只要拿到定型的工业设计方案，放量生产不成问题——iPhone不就是这么做出来的吗？制造有源医疗器械的流程也有可比性。由于珠三角地区医疗器械代工企业的性价比极高，已有相当一部分代工订单来自国外。

所以说，在高端医疗器械领域，中国与欧美的差距在于设计，而不在于制造。只要能完成高端医疗器械的设计，在中国顺利投产是不成问题的。

那么接下来的问题是，如何促进高端医疗器械的研发？

而今看来，最重要的事情莫过于培养健康的行业生态。这就好比先在温室里营造出适宜的温度、湿度，建立起施肥、灌溉的体系，只要播下种子，假以时日，自然会五谷丰登。企业的成功属于概率事件，但是如果行业生态足够好，培养起来的企业足够多，那么哪怕按照概率也会有一批企业最终胜出、成为世界范围内的佼佼者。

医疗器械这个行业应该具有什么样的生态呢？这个倒是可以参照美国高度成熟的医疗器械行业。美国是医疗器械研发和创新最为活跃的国家，但美国的医疗器械行业基本上只有小型企业和大型企业，几乎没有中型企业。这种格局非常符合医疗器械市场高度细分的特点。

细分市场在英语里有个专属名词，叫做Niche Market。每种医疗器械都有具体的专用用途，例如，腹腔镜这东西，只有做腹腔微创手术的科室才用得着，而小医院一般不做这种手术。因此一个省份的终端客户数量显然是有限的。

而新药研发则不同，获得上市许可的药物可以自动覆盖一个相对较大的适应症群体。例如，我国每年新发肺癌病例约78.1万，粗略估计其中85%应属于非小细胞肺癌。如果开发出一款针对非小细胞肺癌的一线药物，理论上每年会有66.4万新发肺癌病人成为潜在适用群体——这已大大超过多数高端医疗器械的市场容量。

国家上海新药安全评价研究中心（图片来源：东方IC）

高端医疗器械从研发到销售的整个产品周期，都是在和细分市场打交道。企业能否在竞争中脱颖而出，就在于对细分市场的把握是否到位。

在美国的医疗器械行业，复杂程度不太高的高端医疗器械，很多是由小型企业完成的。例如，有大量创业公司专注于现场诊断设备（POCT），可穿戴医疗设备，以及体外诊断试剂盒的研发。医疗器械的复杂程度不太高，意味着十几个人的核心团队足够吃下一个细分市场，也意味着制造原型设备和调试的成本不太高，所以一个创业公司融资几百万美元足以完成定型设计。因此，在创投机构比较活跃的加州，从事高端医疗器械研发的小型企业遍地开花。

小型企业的优势在于高度专注于研发，思路灵活效率高，因此特别适合技术迭代较快的领域。但是小型企业不会把手伸得太长——在美国，搞定商业保险公司的报销途径、铺开医院的销售渠道，都是非常复杂的事情，小型企业没有资源应付这些。

因此，多数小型企业的商业模式是：用最快的速度完成高端医疗器械的定型设计（包括高度接近工作环境的beta-test，最好能完成药监申报），然后就开始联系合适的大型企业买家，将该医疗器械的技术转让，甚至将整个小型企业打包出售，然后企业的创始人差不多也赚够了。

美国医疗器械行业的大型企业，比较典型的有美敦力（Medtronic），雅培（Abbott），史赛克（Styker）等等。大型企业的商业模式与小型企业不同，主要做2类事情：

1）不断从小型企业购买技术授权，或直接将其并购，通过“买买买”不断扩充自己的生产线。

如前文所述，医疗器械行业的特点是市场高度细分，具体的细分市场数以百计。大型企业即使整体实力雄厚，但在某些具体细分市场，却有可能缺乏研发力量——正所谓，尺有所短，寸有所长。因此，从外部获取技术是非常必要的。