【文/周远方】

11月17日，国产医疗器械龙头迈瑞发布两种心脏标志物（简称“心标”）新品：高敏心肌肌钙蛋白I hs-cTnI及氨基末端脑利钠肽前体NT-proBNP。

发布会现场（科工力量摄）

心肌肌钙蛋白（cTn）是急性冠状动脉综合征诊断的首选标志物，NT-proBNP是心力衰竭诊断的重要标志物，二者对疾病早期筛查、危险分层、快速诊断、疗效监测和预后评估有重要价值，有助于医生快速做出临床决策，改善患者预后。

在心标领域，心肌肌钙蛋白cTn是衡量IVD公司的免疫检测系统性能和产品质量的标杆。

关于高敏心肌肌钙蛋白I hs-cTnI：

“cTn”表示心肌肌钙蛋白，它是心肌细胞的结构蛋白，绝大部分cTn以三元复合物的形式结合在细肌丝上。

健康个体验血时cTn水平极低。一旦心肌细胞受到损伤时，cTn就会释放到血液中。所以，心肌肌钙蛋白是心肌损伤诊断的首选标志物。

“cTnI”是cTn的一个亚单位。cTn由三个亚单位组成，即：cTnI、cTnT、TnC。其中，TnC无心肌特异性，同时存在于骨骼肌中。因此， cTnI、cTnT检测试剂用于诊断急性心肌梗死等疾病，以及对心脏疾病进行危险分层。

“hs”表示高灵敏，它是指检测试剂相对于传统的心肌肌钙蛋白检测试剂的灵敏度更高，这意味着可以更早地发现心肌损伤。

由于历史原因，当前的全球体外诊断试剂市场，呈现出五大巨头垄断的格局，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞占据全球50%以上市场份额，强生、希森美康、贝克曼库尔特、伯乐等企业在IVD领域实力也都比较强。

在中国市场，海外巨头凭借历史积累、生态优势和机器同试剂绑定的方式占据约40%的份额。

总部位于芬兰的海肽生物，是全球最早进行肌钙蛋白研究和开发的商业公司之一，在1994年就推出了第一代高性能肌钙蛋白单克隆抗体，并且是获邀进入IFCC肌钙蛋白标准化委员会的企业成员，拥有全面的抗体设计、研究、工程化平台。近30年来为行业提供了大量高质量、原创性的科学研究成果，发表50余篇SCI论文，是包括心肌肌钙蛋白在内一系列心脏标志物以及对应抗体研究的行业引领者。

迈瑞医疗在2021年9月成功收购海肽生物，是一次下游产品端、市场端对上游原料端的垂直整合。

通过整合，迈瑞实现了在化学发光原材料领域核心技术的自主可控，海肽生物强化了对产品和市场端的理解和针对性。双方的融合发生化学反应，不但加速了本次心脏标志物的新品升级进程，而且使hs-cTnI新品兼具世界一流的灵敏度和更强的特异性。

在灵敏度方面，双方针对cTn抗体进行定向进化，将亲和力提升两个数量级，检测限（LOD）降低50%。与海肽的融合，让迈瑞进一步掌握从抗原表位、到抗体设计、再到抗体分子结构解析的全方位能力，确保在抗体修饰、抗体/抗原反应识别过程中的亲和力始终处于最优状态。

利用对cTn抗原理解和抗体设计上的后发优势，hs-cTnI新品在表观健康人群中检出率达到93%，远超国际临床化学协会(IFCC)/美国临床化学协会(AACC) 50%的标准。

一般来说，灵敏度与特异性是免疫检测中难以兼顾的两大关键点。通过一系列的探索与创新，研发团队找到了干扰的源头，成功地将hs-cTnI新品的抗干扰能力提升20倍，实现了干扰概率从原来每周2-3例降低至每年2-3例，达到万分之一水平。

“海肽在迈瑞有很强的归属感，双方的科学家们通过每周2-3次的研发对接会快速融合，”迈瑞体外诊断首席科学家何建文介绍，“海肽做抗体原料，迈瑞用原料设计配方、做成产品，这本身是一个很好的整合。原先，海肽在原料上的技术积累很强，但不一定知道临床需要什么，迈瑞很贴近市场端，能够收集大量的用户反馈和竞品情况，再反过来推动研发和迭代。”

“过去两年，海肽的科学家们分几批来到中国，他们看到自己的抗体在这么大的工程平台上大批量变成产品，再到医院去提供给医生服务病人，就好像看到种子长成大树，”何建文说道，“这对他们来说也很震撼。合作不到两年，海肽已经把10个双方共同开发新产品放到了他们的产品目录上。”

迈瑞体外诊断首席科学家何建文